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医疗器械又分为三类?第一类人们常用,你知道有哪些吗?

2021-06-24

  很多人以为医疗器械只是单纯指一些大手术会用到的设备仪器,其实这只是其中的一种类别。像我们常见的绷带、纱布、甚至是止血贴也可以是医疗器械,常见如大光药业的生产的各类医疗器械品。
  《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
  医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
  1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
  2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
  3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
  4.对生命的支持或者维持。
  5.妊娠控制。
  6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
  医疗器械分类标准和方法是什么?
  我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。
  1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
  2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
  3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
  目前,我国的医疗器械企业已经在第一类第二类中,取得了较大的市场份额。而对于第三类的医疗器械来说,目前还是国外的医疗器械为主流。但目前国内的医疗器械企业也在向第三类医疗器械进发,如广东大光药业有限公司。(大光药业)在生产第一第二类的医疗器械中,已经取得相对较好的成绩,在今后大光药业将继续将科技创新作为企业发展的重要战略,不断加大研发投资力度,夯实生产制造,做好做大实体经济,实现企业的战略转型升级