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医疗器械又分为三类？第一类人们常用，你知道有哪些吗？

医疗器械又分为三类？第一类人们常用，你知道有哪些吗？

分类：行业动态
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发布时间：2021-06-24
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【概要描述】很多人以为医疗器械只是单纯指一些大手术会用到的设备仪器，其实这只是其中的一种类别。像我们常见的绷带、纱布、甚至是止血贴也可以是医疗器械，常见如大光药业的生产的各类医疗器械品。　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。　　医疗器械的使

医疗器械又分为三类？第一类人们常用，你知道有哪些吗？

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医疗器械又分为三类？第一类人们常用，你知道有哪些吗？

【概要描述】很多人以为医疗器械只是单纯指一些大手术会用到的设备仪器，其实这只是其中的一种类别。像我们常见的绷带、纱布、甚至是止血贴也可以是医疗器械，常见如大光药业的生产的各类医疗器械品。　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。　　医疗器械的使

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　　很多人以为医疗器械只是单纯指一些大手术会用到的设备仪器，其实这只是其中的一种类别。像我们常见的绷带、纱布、甚至是止血贴也可以是医疗器械，常见如大光药业的生产的各类医疗器械品。

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

　　4．对生命的支持或者维持。

　　5．妊娠控制。

　　6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械分类标准和方法是什么？

　　我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。

　　1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　3．第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　目前，我国的医疗器械企业已经在第一类第二类中，取得了较大的市场份额。而对于第三类的医疗器械来说，目前还是国外的医疗器械为主流。但目前国内的医疗器械企业也在向第三类医疗器械进发，如广东大光药业有限公司。（大光药业）在生产第一第二类的医疗器械中，已经取得相对较好的成绩，在今后大光药业将继续将科技创新作为企业发展的重要战略，不断加大研发投资力度，夯实生产制造，做好做大实体经济，实现企业的战略转型升级

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氧化酶

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发布时间 : 2021-06-29 11:29:46

氧化酶试验操作步骤：　　1.手持试条，直接用末端的试纸区蘸取或刮取可疑典型菌落；　　2.室温下10s内观察是否有深紫蓝色产生。见下图。

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血浆凝固酶

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发布时间 : 2021-06-29 11:26:57

触酶试验检验方法　　1.用小木棒或竹签挑取若干单个可疑待测菌落（避免挑到血琼脂，以免血液中的过氧化物酶产生假阳性反应），将木棒或竹签投入到触酶液小试管中（手柄在上）；　　2.观察是否立即剧烈产生大量气泡。　　血浆凝固酶试验检验方法　　1.向一支干粉兔血浆小试管中加入约0.5mL生理盐水使其复溶；　　2.用人造丝拭子（勿用医用棉签）或接种环刮/挑取可疑待测菌落至试管中，洗脱，靠壁挤压拭子头，使其

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触酶试验检验方法　　1.用小木棒或竹签挑取若干单个可疑待测菌落（避免挑到血琼脂，以免血液中的过氧化物酶产生假阳性反应），将木棒或竹签投入到触酶液小试管中（手柄在上）；　　2.观察是否立即剧烈产生大量气泡。　　血浆凝固酶试验检验方法　　1.向一支干粉兔血浆小试管中加入约0.5mL生理盐水使其复溶；　　2.用人造丝拭子（勿用医用棉签）或接种环刮/挑取可疑待测菌落至试管中，洗脱，靠壁挤压拭子头，使其

卡他莫拉菌

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发布时间 : 2021-06-29 11:20:20

卡他莫拉菌(Moraxellacatarrhalis，简称MC)首次发现于1896年，当时称之为卡他微球菌(Micrococcuscatarrhalis)，尔后又称为卡他奈瑟菌(Neisseriacatarrhalis)和卡他布兰汉菌(Branhamellacatarhalis)。革兰氏染色显示为阴性，故为革兰氏阴性菌。过去一直认为卡他莫拉菌是对人体无致病性的上呼吸道正常寄居菌。但是，近20多年的

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胆汁溶菌

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发布时间 : 2021-06-29 11:11:21

胆汁溶菌试验操作步骤：　　1试管法　　1)测试管，用人造丝拭子（勿用医用棉签）或接种环刮/挑取可疑待测菌落至胆盐溶液小试管中，洗脱，靠壁挤压拭子头，使其乳化，形成较浓的菌悬液（约1~2#麦氏标准浊度的浓度），靠管壁挤掉拭子头多余的液体，拧上试管塞；　　阴性对照管，另取一支生理盐水小试管（装量与胆盐溶液相同），相同手法调成同样浊度的菌悬液，拧上试管塞，作为阴性对照；必要时可取已知肺炎链球菌做阳性对照

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