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国家药监局发布：2021年医疗器械分类标准目录（最新）

国家药监局发布：2021年医疗器械分类标准目录（最新）

  • 分类：行业动态
  • 作者：
  • 来源：国家药品监督管理局
  • 发布时间：2021-06-24
  • 访问量：0

【概要描述】近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。　　为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技

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国家药监局发布：2021年医疗器械分类标准目录（最新）

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国家药监局发布：2021年医疗器械分类标准目录（最新）

【概要描述】近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。　　为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技

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  • 来源：国家药品监督管理局
  • 发布时间：2021-06-24
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　　近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。
　　为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分。
　　专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。
　　标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。
　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
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发布时间：2021-06-28 17:52:44

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