Language
新闻中心
/
/
/
国家药监局发布:2021年医疗器械分类标准目录(最新)

国家药监局发布:2021年医疗器械分类标准目录(最新)

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:国家药品监督管理局
  • 发布时间:2021-06-24
  • 访问量:0

【概要描述】近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。  为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技

国家药监局发布:2021年医疗器械分类标准目录(最新)

【概要描述】近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。  为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:国家药品监督管理局
  • 发布时间:2021-06-24
  • 访问量:0
详情
  近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。
  为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分。
  专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。
  标准编排的基本原则是:先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因,系列标准号可能不完全连贯。
  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
关键词:

扫二维码用手机看

最新资讯

氧化酶
氧化酶
发布时间 : 2021-06-29 11:29:46
氧化酶试验操作步骤:  1.手持试条,直接用末端的试纸区蘸取或刮取可疑典型菌落;  2.室温下10s内观察是否有深紫蓝色产生。见下图。
查看详情
氧化酶试验操作步骤:  1.手持试条,直接用末端的试纸区蘸取或刮取可疑典型菌落;  2.室温下10s内观察是否有深紫蓝色产生。见下图。
血浆凝固酶
血浆凝固酶
发布时间 : 2021-06-29 11:26:57
触酶试验检验方法  1.用小木棒或竹签挑取若干单个可疑待测菌落(避免挑到血琼脂,以免血液中的过氧化物酶产生假阳性反应),将木棒或竹签投入到触酶液小试管中(手柄在上);  2.观察是否立即剧烈产生大量气泡。    血浆凝固酶试验检验方法  1.向一支干粉兔血浆小试管中加入约0.5mL生理盐水使其复溶;  2.用人造丝拭子(勿用医用棉签)或接种环刮/挑取可疑待测菌落至试管中,洗脱,靠壁挤压拭子头,使其
查看详情
触酶试验检验方法  1.用小木棒或竹签挑取若干单个可疑待测菌落(避免挑到血琼脂,以免血液中的过氧化物酶产生假阳性反应),将木棒或竹签投入到触酶液小试管中(手柄在上);  2.观察是否立即剧烈产生大量气泡。    血浆凝固酶试验检验方法  1.向一支干粉兔血浆小试管中加入约0.5mL生理盐水使其复溶;  2.用人造丝拭子(勿用医用棉签)或接种环刮/挑取可疑待测菌落至试管中,洗脱,靠壁挤压拭子头,使其
卡他莫拉菌
卡他莫拉菌
发布时间 : 2021-06-29 11:20:20
卡他莫拉菌(Moraxellacatarrhalis,简称MC)首次发现于1896年,当时称之为卡他微球菌(Micrococcuscatarrhalis),尔后又称为卡他奈瑟菌(Neisseriacatarrhalis)和卡他布兰汉菌(Branhamellacatarhalis)。革兰氏染色显示为阴性,故为革兰氏阴性菌。过去一直认为卡他莫拉菌是对人体无致病性的上呼吸道正常寄居菌。但是,近20多年的
查看详情
卡他莫拉菌(Moraxellacatarrhalis,简称MC)首次发现于1896年,当时称之为卡他微球菌(Micrococcuscatarrhalis),尔后又称为卡他奈瑟菌(Neisseriacatarrhalis)和卡他布兰汉菌(Branhamellacatarhalis)。革兰氏染色显示为阴性,故为革兰氏阴性菌。过去一直认为卡他莫拉菌是对人体无致病性的上呼吸道正常寄居菌。但是,近20多年的
胆汁溶菌
胆汁溶菌
发布时间 : 2021-06-29 11:11:21
胆汁溶菌试验操作步骤:  1试管法  1)测试管,用人造丝拭子(勿用医用棉签)或接种环刮/挑取可疑待测菌落至胆盐溶液小试管中,洗脱,靠壁挤压拭子头,使其乳化,形成较浓的菌悬液(约1~2#麦氏标准浊度的浓度),靠管壁挤掉拭子头多余的液体,拧上试管塞;  阴性对照管,另取一支生理盐水小试管(装量与胆盐溶液相同),相同手法调成同样浊度的菌悬液,拧上试管塞,作为阴性对照;必要时可取已知肺炎链球菌做阳性对照
查看详情
胆汁溶菌试验操作步骤:  1试管法  1)测试管,用人造丝拭子(勿用医用棉签)或接种环刮/挑取可疑待测菌落至胆盐溶液小试管中,洗脱,靠壁挤压拭子头,使其乳化,形成较浓的菌悬液(约1~2#麦氏标准浊度的浓度),靠管壁挤掉拭子头多余的液体,拧上试管塞;  阴性对照管,另取一支生理盐水小试管(装量与胆盐溶液相同),相同手法调成同样浊度的菌悬液,拧上试管塞,作为阴性对照;必要时可取已知肺炎链球菌做阳性对照
卟啉
卟啉
发布时间 : 2021-06-29 11:06:19
卟啉合成试验(ALA)检验方法  1.用ALA缓冲液浸润ALA测试条末端滤纸;  2.用接种环从巧克力琼脂培养基上挑取可疑待测菌落,在末端滤纸上涂抹开或直接蘸取菌落;  3.放置于密闭容器(如空平皿);35℃±2℃,孵育1h~2h;期间可每半小时或适时在长波紫外光(366nm,如WOOD灯)下观察测试条末端涂抹细菌处是否有橘红色荧光产生。见下图。
查看详情
卟啉合成试验(ALA)检验方法  1.用ALA缓冲液浸润ALA测试条末端滤纸;  2.用接种环从巧克力琼脂培养基上挑取可疑待测菌落,在末端滤纸上涂抹开或直接蘸取菌落;  3.放置于密闭容器(如空平皿);35℃±2℃,孵育1h~2h;期间可每半小时或适时在长波紫外光(366nm,如WOOD灯)下观察测试条末端涂抹细菌处是否有橘红色荧光产生。见下图。
在线客服
客服热线
023-88613755 18323117760 023-88613755 18323117760
服务时间:
9:00 - 18:00
客服组:
在线客服
QQ:

底部版权

发布时间:2021-06-28 17:52:44

页面版权所有:重庆庞通医疗器械有限公司 销售服务热线:023-88613755  88613756 公司地址:重庆市江北区寸滩港安2路48号曙光工业产业园区C区

© 2021 重庆庞通医疗器械有限公司 ICP备案:渝ICP备16005976号-1 网站建设:中企动力 重庆

 

1 渝公网安备 50010502001209号  1 渝公网安备 50010502001208号  1 渝公网安备 50010502001203号

Ustar